» » » СТБ ISO 11418-3-2010­ - Емкости и вспомогательные устройства для лекарственных средств. Часть 3. Флаконы стеклянные (облегченные) с резьбовой горловиной для твердых и жидких озированных лекарственных средств

СТБ ISO 11418-3-2010­ - Емкости и вспомогательные устройства для лекарственных средств. Часть 3. Флаконы стеклянные (облегченные) с резьбовой горловиной для твердых и жидких озированных лекарственных средств

1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стеклянные (облегченные) флаконы с резьбовой гор­ловиной для твердых и жидких дозированных лекарственных средств и устанавливает форму, раз­меры, вместимость и требования к ним, а также требования к применяемому материалу, из которого они должны быть изготовлены.
Настоящий стандарт распространяется на стеклянные (облегченные) флаконы с резьбовой гор­ловиной, используемые в фармацевтической промышленности и медицине. Наряду с аналогичными герметизированными системами их применяют для упаковки твердых и жидких лекарственных средств, не предназначенных для парентерального введения.
Примечание — На свойства, чистоту (отсутствие примесей), стойкость к внешним воздействиям и сохранность
лекарственного средства при хранении большое влияние оказывает качество первичной упаковки.

2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для дати­рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа.
ISO 719:1985 Стекло. Водостойкость при 98 °С. Метод испытания и классификация
ISO 720:1985 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация
ISO 1101:2004 Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допус­
ков. Допуски формы, ориентации, расположения и биения ISO 4802-1:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внутренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрования и классификация ISO 4802-2:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внутренней поверхности стеклянных сосудов.
Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация
ISO 7459:2004 Тарастеклянная. Термическаястойкостьитермическаяпрочность. Методыиспытаний
ISO 8113:2004 Тара стеклянная. Сопротивление вертикальной нагрузке. Метод испытаний.

3 Размеры и условное обозначение
3.1 Размеры
Размеры стеклянных (облегченных) флаконов с резьбовой горловиной для твердых и жидких дози­рованных лекарственных средств должны соответствовать указанным на рисунке 1 и требованиям таблицы 1.
Издание официальное
Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение, не установленные в настоящем стан­дарте, должны соответствовать требованиям ISO 1101.

3.2 Условное обозначение
Условное обозначение стеклянных (облегченных) флаконов с резьбовой горловиной для твердых и жидких дозированных лекарственных средств состоит из полного наименования флакона, цифрового обозначения номинальной вместимости, буквенного обозначения вида стекла, класса водостойкости внутренней поверхности и обозначения настоящего стандарта.
Пример условного обозначения
Флакон стеклянный (облегченный) с защищенной от вскрытия резьбовой горловиной диамет­ром 28 мм, номинальной вместимостью 100 мл, изготовленный из янтарного стекла (br), с классом водостойкости внутренней поверхности НС 3 по ISO 4802, соответствующий требованиям настоя­щего стандарта:
Флакон стеклянный с резьбовой горловиной — 100 — br — НС 3 СТБ ISO 11418-3-2010.



4 Технические требования
4.1 Материал
В качестве исходного материала используют стекло — бесцветное (cl), янтарное (br), боросили­катное или натрий-кальций-силикатное (см. ISO 4802-1 или ISO 4802-2), соответствующее по водо­стойкости классу HGB 3 по ISO 719 или HGA 2 по ISO 720.

4.2 Свойства
4.2.1 Сопротивление вертикальной нагрузке
Сопротивление вертикальной нагрузке должно соответствовать ISO 8113.

4.2.2 Водостойкость
При испытании в соответствии с ISO 4802-1 или ISO 4802-2 водостойкость внутренней поверхности стеклянного флакона с резьбовой горловиной должна соответствовать классу НС 3 по ISO 4802.

4.2.3 Термическая стойкость
Стеклянные (облегченные) флаконы с резьбовой горловиной должны быть термически стойкими и выдерживать перепад температуры 42 °С при проведении испытаний на термическую стойкость в соот­ветствии с требованиями ISO 7459.



5 Маркировка
На дно каждого стеклянного (облегченного) флакона с резьбовой горловиной наносят маркировку в соответствии с рисунком 1 (вид Y).
Y

1 — обозначение ISO (при необходимости); 2 — товарный знак изготовителя;
3 — номинальная вместимость (при необходимости);
4 — кольцевая опорная поверхность дна, которая может быть зернистой, плоской или рифленой;
5 — код изготовителя/условное обозначение формы;
а — номер формы, указывают на изгибе радиусом r3, дне или заплечике флакона;
b — на расстоянии приблизительно 1 мм от верхней части горловины

Рисунок 1 — Схема нанесения маркировки на стеклянный флакон (облегченный) с защищенной от вскрытия резьбовой горловиной диаметром 28 мм
СТБ ISO 11418-3-2010

Таблица 1 — Номинальная и полная вместимость, размеры стеклянных (облегченных) флаконов с резьбовой горловиной
Номинальная вместимость, мл Полная вместимость, мл Размеры, мм Масса, г
а d1 h1 h2 h3 h4 r1 r2 r3 r4
номинальный допустимое предельное отклонение номинальный допустимое предельное отклонение
50 60,5 1,1 40,8 ±0,8 83,0 ±0,7 12 64,6 50,6 6 8,0 25 2,5 59
75 85,8 1,2 47,4 ±0,8 91,4 ±0,8 13 73,0 56,5 6 9,0 28 2,8 86
100 115,3 1,3 51,6 ±0,8 98,0 ±0,8 14 79,6 60,6 6 9,5 30 3,0 95
125 144,8 1,3 57,0 ±0,9 98,0 ±0,8 15 79,6 58,6 6 10,0 35 3,2 103
150 169,4 1,4 57,0 ±0,9 110,4 ±0,8 15 92,0 71,0 6 10,0 35 3,2 110
200 221,6 1,6 64,0 ±1,0 116,0 ±0,9 17 97,6 71,6 6 14,0 38 3,5 140
250 277,8 1,7 64,0 ±1,0 137,5 ±0,9 17 119,1 93,1 6 14,0 38 3,5 168
500 546,9 2,1 82,6 ±1,3 161,8 ±1,0 22 143,4 105,0 8 18,0 40 4,0 270
1000 1079,0 2,7 100,6 ±1,6 206,2 ±1,2 24 187,5 140,0 10 21,0 45 5,0 485

Приложение Д.А
(справочное)
Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица Д.А.1
Обозначение и наименование международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование государственного стандарта
ISO 719:1985 Стекло. Водостойкость при 98 °С. Метод испытания и классификация IDT СТБ ISO 719-2009 Стекло. Водостойкость при 98 °С. Метод испытания и классификация
ISO 720:1985 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация IDT СТБ ISO 720-2009 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация
ISO 1101:2004 Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических до­пусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение IDT СТБ ISO 1101-2009 Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических до­пусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение
ISO 4802-1:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрова­ния и классификация IDT СТБ ISO 4802-1-2009 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрова­ния и классификация
ISO 4802-2:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламен­ной спектрометрии и классификация IDT СТБ ISO 4802-2-2009 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламен­ной спектрометрии и классификация
ISO 7459:2004 Тара стеклянная. Термическая стойкость и термическая прочность. Методы испы­таний IDT СТБ ISO 7459-2009 Тара стеклянная. Термическая стойкость и термическая прочность. Методы испы­таний
ISO 8113:2004 Тара стеклянная. Сопротивление верти­кальной нагрузке. Метод испытаний IDT СТБ ISO 8113-2009 Тара стеклянная. Сопротивление верти­кальной нагрузке. Метод испытаний


is-11418-3-2010.pdf [242,46 Kb] (cкачиваний: 32)

Посмотреть онлайн файл: is-11418-3-2010.pdf

Комментарии:
Нормативные документы, руководства, статьи, новости, опыт коллег
Группа брестских инженеров - техническая библиотека © 2009-2018