» » » СТБ ISO 11418-2-2010­ - Емкости и вспомогательные устройства для лекарственных средств. Часть 2. Флаконы стеклянные с резьбовой горловиной для сиропов

СТБ ISO 11418-2-2010­ - Емкости и вспомогательные устройства для лекарственных средств. Часть 2. Флаконы стеклянные с резьбовой горловиной для сиропов

1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стеклянные флаконы с резьбовой горловиной для жидких лекарственных средств (сиропов) и устанавливает форму, размеры, вместимость и требования к ним, а также требования к применяемому материалу, из которого они должны быть изготовлены. Стеклянные флаконы с резьбовой горловиной предназначены для первичной упаковки лекарственных средств, находящихся в непосредственном контакте с внутренней поверхностью флакона.
Настоящий стандарт распространяется на стеклянные флаконы с резьбовой горловиной, исполь­зуемые в фармацевтической промышленности и медицине. Наряду с аналогичными герметизирован­ными системами их применяют для упаковки лекарственных средств, не предназначенных для парен­терального введения.
Примечание — На свойства, чистоту (отсутствие примесей), стойкость к внешним воздействиям и сохранность лекарственного средства при хранении большое влияние оказывает качество первичной упаковки.

2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для дати­рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа.
ISO 719:1985 Стекло. Водостойкость при 98 °С. Метод испытания и классификация
ISO 720:1985 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация
ISO 1101:2004 Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допус­
ков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение ISO 4802-1:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внутренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрования и классификация ISO 4802-2:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внутренней поверхности стеклянных сосудов.
Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация
ISO 7459:2004 Тарастеклянная. Термическаястойкостьитермическаяпрочность. Методыиспытаний
ISO 8113:2004 Тарастеклянная. Сопротивлениевертикальнойнагрузке. Методиспытаний.

3 Размеры и условное обозначение
3.1 Размеры
Размеры стеклянных флаконов с резьбовой горловиной для жидких лекарственных средств должны соответствовать указанным на рисунке 1 и требованиям таблицы 1.
Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение, не установленные в настоящем стан­дарте, должны соответствовать ISO 1101.
Издание официальное
СТБ ISO 11418-2-2010

3.2 Условное обозначение
Условное обозначение стеклянных флаконов с резьбовой горловиной для сиропов фармацевти­ческого назначения должно состоять из полного наименования флаконов, цифрового обозначения номинальной вместимости, буквенного обозначения вида стекла, класса водостойкости внутренней поверхности и обозначения настоящего стандарта.
Пример условного обозначения
Стеклянный флакон для сиропов с защищенной от вскрытия резьбовой горловиной диаметром 28 мм, номинальной вместимостью 500 мл, изготовленный из бесцветного стекла (сl), с классом водостойкости внутренней поверхности НС 3 по ISO 4802, соответствующий требованиям настоящего стандарта:
Флакон стеклянный с резьбовой горловиной для сиропов — 500 — cl — НС 3 СТБ ISO 11418-2-2010.



4 Технические требования
4.1 Материал
В качестве исходного материала используют стекло — бесцветное (cl), янтарное (br), боросили­катное или натрий-кальций-силикатное (см. ISO 4802-1 или ISO 4802-2), соответствующее по водо­стойкости гранул классу HGB 3 по ISO 719 или HGA 2 по ISO 720.

4.2 Свойства
4.2.1 Сопротивление вертикальной нагрузке
Сопротивление вертикальной нагрузке должно соответствовать ISO 8113.

4.2.2 Водостойкость
При испытаниях в соответствии с ISO 4802-1 или ISO 4802-2 водостойкость внутренней поверхности стеклянного флакона с резьбовой горловиной должна соответствовать классу НС 3 по ISO 4802.

4.2.3 Термическая стойкость
Стеклянные флаконы с резьбовой горловиной должны быть термически стойкими и выдерживать перепад температуры 42 °С при проведении испытаний на термостойкость в соответствии с требова­ниями ISO 7459.



5 Маркировка
На дно каждого стеклянного флакона с резьбовой горловиной (из облегченного стекла) наносят маркировку в соответствии с рисунком 1 (вид Y).
Y

1 — обозначение ISO (при необходимости); 2 — товарный знак изготовителя;
3 — номинальная вместимость (при необходимости);
4 — кольцевая опорная поверхность дна, которая может быть зернистой, плоской или рифленой;
5 — код изготовителя/условное обозначение формы;
а — номер формы, указывают на изгибе радиусом r3, дне или плечике флакона;
b — на расстоянии приблизительно 1 мм от верхней части горловины

Рисунок 1 — Схема нанесения маркировки на стеклянный флакон с защищенной от вскрытия резьбовой горловиной диаметром 28 мм
СТБ ISO 11418-2-2010

Таблица 1 — Номинальная и полная вместимость, размеры стеклянных флаконов с резьбовой горловиной для сиропов
Номинальная вместимость, мл Полная вместимость, мл Размеры, мм Масса, г
а d1 h1 h2 h3 h4 r1 r2 r3 r4
номинальный допустимое предельное отклонение номинальный допустимое предельное отклонение
30 35,7 0,9 35,0 ±0,7 67,0 ±0,8 8,8 48,6 30,4 6,5 29,0 18,0 2,5 39
50 55,3 1,1 38,6 ±0,7 85,4 ±0,8 10,0 67,0 43,6 5,5 38,0 19,0 3,0 55
60 65,7 1,2 38,6 ±0,7 94,0 ±0,8 10,0 75,7 52,3 5,5 38,0 19,0 3,0 60
75 81,0 1,2 43,9 ±0,7 95,0 ±0,8 11,3 77,1 49,3 6,0 39,0 19,5 3,0 67
90 95,2 1,35 43,9 ±0,7 103,1 ±0,8 11,3 84,9 59,8 5,9 32,0 19,6 3,0 69
100 105,5 1,35 46,1 ±0,8 104,8 ±0,9 11,7 86,4 58,3 6,5 36,0 19,6 3,5 69
125 133,0 1,5 49,0 ±0,8 114,4 ±0,9 12,5 96,0 65,9 5,0 38,7 21,5 3,5 83
150 156,6 1,6 51,6 ±0,8 122,8 ±0,9 13,0 104,4 73,9 8,0 33,6 23,0 3,5 98
180 189,1 1,7 54,7 ±0,9 129,9 ±1,0 14,0 111,5 78,5 9,0 35,1 24,0 4,0 112
200 209,8 1,7 57,0 ±0,9 133,3 ±1,0 14,5 114,4 79,4 10,5 35,8 25,0 4,0 123
250 261,1 1,85 61,7 ±1,0 142,9 ±1,0 15,5 124,0 84,0 12,0 40,8 26,5 4,5 145
300 314,4 1,95 65,6 ±1,0 151,3 ±1,0 16,5 132,4 91,4 13,0 38,6 28,0 5,0 172
500 522,2 2,3 76,8 ±1,2 176,8 ±1,1 19,0 157,9 106,0 8,0 57,0 32,5 5,5 252
1000 1025,0 2,8 97,5 ±1,5 215,3 ±1,3 24,0 196,7 124,7 17,0 72,5 41,0 7,0 455

Приложение Д.А
(справочное)
Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица Д.А.1
Обозначение и наименование международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование государственного стандарта
ISO 719:1985 Стекло. Водостойкость при 98 °С. Метод испытания и классификация IDT СТБ ISO 719-2009 Стекло. Водостойкость при 98 °С. Метод испытания и классификация
ISO 720:1985 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация IDT СТБ ISO 720-2009 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация
ISO 1101:2004 Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических до­пусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение IDT СТБ ISO 1101-2009 Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических до­пусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение
ISO 4802-1:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрова­ния и классификация IDT СТБ ISO 4802-1-2009 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрова­ния и классификация
ISO 4802-2:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламен­ной спектрометрии и классификация IDT СТБ ISO 4802-2-2009 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламен­ной спектрометрии и классификация
ISO 7459:2004 Тара стеклянная. Термическая стойкость и термическая прочность. Методы испы­таний IDT СТБ ISO 7459-2009 Тара стеклянная. Термическая стойкость и термическая прочность. Методы испы­таний
ISO 8113:2004 Тара стеклянная. Сопротивление верти­кальной нагрузке. Метод испытаний IDT СТБ ISO 8113-2009 Тара стеклянная. Сопротивление верти­кальной нагрузке. Метод испытаний


is-11418-2-2010.pdf [236,56 Kb] (cкачиваний: 32)

Посмотреть онлайн файл: is-11418-2-2010.pdf

Комментарии:
Нормативные документы, руководства, статьи, новости, опыт коллег
Группа брестских инженеров - техническая библиотека © 2009-2018