» » » СТБ ISO 11040-1-2010 Государственный стандарт республики беларусь шприцы, предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные

СТБ ISO 11040-1-2010 Государственный стандарт республики беларусь шприцы, предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные

1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает форму, размеры, материалы, характеристики и методы испы­таний цилиндров стеклянных стоматологических картриджей для местной анестезии, используемых для одноразового применения.
Настоящий стандарт распространяется на первичную упаковку, находящуюся в непосредственном контакте с лекарственным средством.
Примечание — На эффективность, чистоту, устойчивость к воздействиям и сохранность лекарственного
средства в процессе его изготовления и хранения большое влияние оказывают свойства и характеристики
первичной упаковки.

2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для дати­рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа:
ISO 720:1985 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация
ISO 4802-1:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внутренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрования и классификация
ISO 4802-2:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внутренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация.

3 Размеры и условное обозначение
3.1 Размеры

Размеры стеклянных цилиндров должны соответствовать указанным на рисунке 1.

3.2 Условное обозначение
Пример условного обозначения
Стеклянный цилиндр стоматологических картриджей для местной анестезии (цилиндра), изго­товленного из трубки из бесцветного стекла (cl), сосуда класса по водостойкости НС 1 по ISO 4802, соответствующего требованиям настоящего стандарта СТБ ISO 11040:
Цилиндр — cl — 1 СТБ ISO 11040-1-2010.

4 Материал

Используют бесцветное стекло (cl) класса водостойкости HGA 1 по ISO 720.
Об изменении химического состава стекла потребителя уведомляют не позднее чем за 9 мес.


5 Характеристики
5.1 Внутренняя поверхность горла стеклянных цилиндров, изготовленных из стеклянных трубок, должна быть гладкой и на ней не должно быть неровностей, оказывающих влияние на герметичность укупорки.
5.2 На поверхности стеклянных цилиндров не должны присутствовать инородные включения или пузыри, мешающие зрительному восприятию содержимого.
5.3 Диаметр отверстия горла (3,15±0,15) мм должен быть постоянным на всей длине (5,0±0,2) мм.
Допускается вариант исполнения цилиндра в форме усеченного конуса при одновременном со­блюдении следующих условий:
— коническая часть горла цилиндра имеет высоту, равную длине горла (5,0±0,2) мм;
— сохраняются допустимые отклонения, установленные для размеров отверстия горла;
— диаметр отверстия горла, измеренный по внутреннему основанию конуса, может быть не более чем на 0,3 мм меньше диаметра, измеренного по его наружному основанию (3,15±0,15) мм.
СТБ ISO 11040-1-2010



6 Требования

6.1 Водостойкость
При испытаниях в соответствии с ISO 4802-1 или ISO 4802-2 водостойкость внутренней поверх­ности стеклянного цилиндра должна соответствовать требованиям класса НС 1 по ISO 4802.
Перед проведением испытаний нижнюю часть цилиндра герметизируют соответствующим укупо­рочным материалом, например резиной.

6.2 Качество отжига
Качество отжига стеклянных цилиндров должно обеспечивать такое значение максимального оста­точного напряжения, при котором разность хода лучей не превышает 40 нм на 1 мм толщины стекла.
Метод испытаний принимают по согласованию между изготовителем и потребителем.


7 Маркировка

На упаковке указывают следующую информацию:
а) количество цилиндров в упаковке;
b) условное обозначение цилиндров;
с) наименование или товарный знак изготовителя;
d) номерпартии (вслучае, еслинацилиндрынанесена трафаретнаяпечать) илидатуизготовления.
Приложение Д.А
(справочное)

Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица Д.А.1

Обозначение и наименование международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование государственного стандарта
ISO 720:1985 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация IDT СТБ ISO 720-2009 Стекло. Водостойкость при 121 °С. Метод испытания и классификация
ISO 4802-1:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрова­ния и классификация IDT СТБ ISO 4802-1-2009 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение методом титрова­ния и классификация
ISO 4802-2:1988 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламен­ной спектрометрии и классификация IDT СТБ ISO 4802-2-2009 Посуда стеклянная. Водостойкость внут­ренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламен­ной спектрометрии и классификация


11040-1-2010.pdf [227,22 Kb] (cкачиваний: 37)

Посмотреть онлайн файл: 11040-1-2010.pdf

Комментарии:
Нормативные документы, руководства, статьи, новости, опыт коллег
Группа брестских инженеров - техническая библиотека © 2009-2018